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          辽宁省药学考虑生翻新与学术换取中心

          辽宁省药剂学东谈主才培养模式教化矫正凭空教研室

          辽宁省药学专科建树凭空教研室

答复东谈主简介：

侯晨曦，成王人中医药大学首席西宾，博导，西宾级高等工程师，国度级东谈主才模式入选者，国务院政府稀奇津贴大家，中国药典委员会委员，国度药监局药品审评中心外聘大家；中国颗粒学会吸入颗粒专科委员会副主任委员，中国药学会制剂专委会委员。北京医科大学（现北京大学医学部）药学学士学位，好意思国Virginia Commonwealth University 药学博士学位。历任四川普锐特药业公司独创东谈主、董事长、总司理，好意思国PPD公司考虑员，好意思国3M公司药物寄递部资深考虑大家和亚太区技艺市集部司理等职务。荣获四川省科学技艺朝上二等奖（第一完成东谈主），承担国度级和省级科技紧要专项8个，发表学术著述30余篇，赢得专利近30项，编写和翻译学术专著3部。

答复内容简介：

  本答复系统暴露了药物家具从药物发现直至制剂家具获批上市的全研发进程，以及动作药物研发责任者应具备的身手和修养。药物家具的立项与研发应以临床需乞来临床价值为导向，以规则指南为准绳，以治病救东谈主为心扉，以科学数据为基础。本答复分析比拟了中好意思药物分类和讲述旅途，动作家具立项的肇端考量身分；先容了中外联系规则指南，动作家具研发进程的策画基础；要点先容了质地源于策画（QbD）的主意及履行期骗；详备接头了药物研发的具体进程、考虑内容和里程碑节点；实用性地分析了药物讲述政策和CTD讲述内容；衔尾性地提示了研发项指标经管；系统先容了药品分娩的布局和洽商；全面提示了药企组织架构和运作模式；期骗履行案例，分解了药物研发责任者应具备的专科手段和管事修养，为管事生计的洽商提供宗旨。